page_banner

novinky

2. marca schválila americká FDA novú aplikáciu lieku (NDA) pre liek AZSTARYS (krycie meno: KP415) jedenkrát denne na liečbu poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) u pacientov vo veku 6 rokov a starších. Bude sa komercializovať v Spojených štátoch. To
AZSTARYS je lieková forma kapsuly obsahujúcej dexmetylfenidát (d-MPH) proliečivo serdexmetylfenidát (SDX) a d-MPH s okamžitým uvoľňovaním. AZSTARYS obsahuje 30% d-MPH s okamžitým uvoľňovaním a 70% nového SDX s predĺženým uvoľňovaním. Po absorpcii gastrointestinálnym traktom sa SDX prevedie na d-MPH a d-MPH sa postupne uvoľní v priebehu jedného dňa.图片2
V porovnaní s liekmi Vyvanse (Ridexamphetamine Dimesylate Capsules) a Osmotic (Metylfenidát Hydrochlorid Sustained Release Tablets) má AZSTARYS výhodu okamžitého nástupu v dôsledku okamžitého uvoľnenia d-MPH. V porovnaní s Adderall XR (kapsuly s predĺženým uvoľňovaním amfetamínovej soli s predĺženým uvoľňovaním) a Focalinom XR (kapsuly s predĺženým uvoľňovaním hydrochloridu dexmetylfenidátu), pretože SDX je proliečivo, môže znižovať závislosť od liekov.
图片3
Účinnosť AZSTARYSU hodnotila multicentrická, dvojito zaslepená, randomizovaná, placebom kontrolovaná štúdia fázy III (NCT03292952). Do štúdie bolo prijatých 150 detí vo veku 6 - 12 rokov s diagnózou ADHD. Výsledky štúdie ukázali, že v porovnaní so skupinou s placebom sa príznaky detí v skupine AZSTARYS významne zlepšili a skóre SKAMP-C sa znížilo v priemere o 5,4 bodu v porovnaní so skupinou s placebom.
图片4
Pretože AZSTARYS obsahuje d-MPH, čo je kontrolovaná látka triedy II, FDA odporúča, aby bol AZSTARYS klasifikovaný aj v súlade s kontrolovanými látkami triedy II. AZSTARYS sa začne predávať v lete 2021.


Čas zverejnenia: 17. mája - 20-20